O marco legal para a realização de pesquisas clínicas no Brasil está impulsionando a participação do país em estudos globais. Pesquisadores e representantes da indústria farmacêutica reuniram-se no fórum Saúde como Investimento, em San José, Costa Rica, entre 6 e 8 de outubro, para avaliar impactos e perspectivas da nova lei.
Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) indicam que o Brasil passou da 18ª para a 12ª posição no ranking de países que mais realizam esses testes entre 2025 e o primeiro semestre de 2026, com projeção de alcançar a 10ª posição em breve, respaldada por investimentos superiores a R$ 2 bilhões anuais.
Contexto legal e institucional
O Brasil conta com a Lei 14.874, conhecida como Lei de Pesquisa Clínica, sancionada em maio de 2024 e regulamentada pelo governo federal em outubro de 2025. Ela instituiu o primeiro marco legal para pesquisas clínicas no país, anteriormente regido apenas por normas do Conselho Nacional de Saúde e da Anvisa. A lei criou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, reorganizando fluxos de trabalho dos comitês e encurtando prazos de análise.
O parecer ético deve ser emitido em até 30 dias úteis, enquanto a avaliação pela Anvisa pode ocorrer em até 90 dias úteis, excluindo prazos de recursos e esclarecimentos. Essa simplificação ocorreu sem abrir mão do rigor regulatório, conforme avaliações de executivos da indústria presentes no fórum.
Impacto na atratividade do Brasil para estudos globais
A presidente da Roche Brasil, Lorice Scalise, afirma que, em casos de pesquisas multicêntricas que recrutam voluntários em várias cidades, antes havia o entrave de esperar pela aprovação ética de cada centro individualmente e, posteriormente, pela análise sanitária. Com o novo marco, os dois processos podem ocorrer em paralelo.
"Vamos supor que tem dez centros participando de um estudo. Antes a gente precisava da aprovação do comitê de ética local de cada centro de pesquisa. Agora um comitê acreditado é responsável por fazer a comunicação com os demais e dar o parecer final", explica Scalise.
Ela também aponta que a redução de prazos aumenta a atratividade do Brasil como destino de pesquisas, favorecida pela diversidade genética dos voluntários, que contribui para resultados mais confiáveis em populações variadas. A redução dos prazos também facilita a entrada de mais ensaios de Fase 1 e Fase 2, que envolvem menos pessoas, porém têm requisitos mais rígidos pela avaliação de segurança em humanos.
Investimentos e proximidade com o ecossistema científico
A Roche projeta investir cerca de R$ 590 milhões por ano em pesquisas clínicas no Brasil. Entre os estudos em andamento, há novas medicações em testes para Alzheimer, Parkinson, câncer de mama, lúpus e uma nova opção de caneta emagrecedora.
A diretora de investigação clínica da Roche Brasil, Danielle Galbiatti, destaca que esse volume de investimentos favorece o desenvolvimento do setor científico nacional, promovendo a união entre centros de pesquisa e laboratórios. Com a projeção de novos estudos, há a necessidade de capacitar profissionais e unidades de pesquisa.
A indústria também investe na capacitação de centros regionalmente, com foco em Norte e Nordeste, para reduzir a concentração de atividades no Sul e Sudeste e ampliar a diversidade genética, social e cultural nos estudos.
Programas de apoio e perspectivas regionais
Galbiatti relaciona esse movimento ao Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado em julho pelo governo federal, que busca fortalecer a base científica nacional, promover integração com o setor produtivo e incentivar tecnologias emergentes e disruptivas de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS).
A iniciativa regional proposta pela indústria dialoga com uma agenda latino-americana. Mario Urcuyo, diretor estratégico do Conselho Administrativo da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, afirmou que a profissionalização dos centros de pesquisa na região é crucial para reduzir a dependência de pesquisas nos Estados Unidos e na Europa. Ele ressaltou a necessidade de desenvolver carreiras específicas para coordenadores e monitores de pesquisa, o que, segundo ele, beneficia a qualidade da assistência clínica e abre portas para tratamentos promissores a pacientes com doenças graves.
Visões internacionais e benefícios para pacientes
Fedra Irazoque, pesquisadora do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, no México, ressalta que participantes do grupo de comparação também podem se beneficiar, recebendo o melhor tratamento existente até o avanço para a molécula ativa. Ela defende a harmonização de marcos regulatórios na região para agilizar o acesso a pesquisas e medicamentos e ampliar a representatividade regional.
O diálogo no fórum também reuniu vozes de Costa Rica e México, destacando a importância de profissionais qualificados, coordenadores e monitores de pesquisa, para elevar padrões de qualidade e ampliar oportunidades de participação de pacientes em estudos clínicos.