A agência reguladora sanitária brasileira anunciou nesta terça-feira (6) a proibição de venda e uso de todos os lotes de insulina produzidos pela empresa Costa Mar Comércio Licitatório Ltda., devido à distribuição de insulina glargina 3 mL/100 UI sem autorização de funcionamento da empresa (AFE).
Além disso, a Anvisa proibiu a venda de diversos peptídeos sem registro e de uma marca de tirzepatida vendida por meio de um site. Em paralelo, foram determinados recolhimentos de lotes de antibiótico Imaavy e de Lizbi por questões de qualidade. Na prática, as medidas impedem a comercialização, distribuição, divulgação, transporte e uso desses produtos.
A fiscalização também apontou que a empresa de Petrópolis (RJ) não funciona no endereço cadastrado nem detém licença sanitária para o local. A Anvisa informou que tentativas de contato com a Costa Mar não tiveram retorno até a publicação.
O que aconteceu
A Anvisa publicou resolução no Diário Oficial da União proibindo a venda e o uso de todos os lotes de insulina produzidos pela Costa Mar Comércio Licitatório Ltda. A decisão decorre da constatação de que a empresa distribuiu insulina glargina 3 mL/100 UI sem a AFE, violando a legislação sanitária vigente.
Em paralelo, a agência proibiu a venda de diversos peptídeos sem registro, incluindo uma marca de tirzepatida, comercializados pelo site citado pela Anvisa. Os produtos sem registro não podem ser vendidos, fabricados, distribuídos, divulgados, transportados nem utilizados. A medida também atinge peptídeos sem notificação ou cadastro na Anvisa fabricados por empresas desconhecidas e comercializados no site mencionado.
A lista de itens proibidos para apreensão inclui várias substâncias identificadas com marcas e empresas específicas (BPC157 & TB500, NAD+, Tirzegen Tirzepatida, Retagen Retatrutide, Glow GHK-CU, Retatrutide) conforme a resolução da agência.
Outros reminentes de fiscalização
A agência também determinou o recolhimento do lote JNYJ1201 do antibiótico Imaavy - 300 mg, após comunicação da Janssen - Cilag Farmacêutica de que o produto foi recolhido voluntariamente por apresentar suspeita de presença de partículas de vidro no interior dos frascos.
Além disso, foi determinado o recolhimento do lote 0000207107 do medicamento Lizbi - 2 mg/ml, fabricado pela Halex Istar Indústria Farmacêutica SA, com confirmação de desvio de qualidade relacionado à perda de esterilidade da solução decorrente de comprometimento da embalagem primária.
A Agência Brasil acionou as empresas citadas para posicionamento, mantendo espaço para resposta das mesmas.
Contexto e próximos passos
A operação emerge em um contexto de vigilância sanitária intensificada sobre insumos e dispositivos de tratamento não regulados no mercado brasileiro. A Anvisa reforça a necessidade de registro, cadastro e funcionamento regular para qualquer produto farmacêutico, bem como a exigência de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para insumos de insulina.
Não houve declarações públicas imediatas da Costa Mar Comércio Licitatório Ltda. até a publicação da matéria; a agência manteve o canal aberto para posicionamento. O caso de Petrópolis indica fiscalização de rotina que encontrou divergências entre endereço cadastrado e atuação real da empresa.
As informações destacam riscos à segurança dos pacientes ao se utilizarem itens sem registro ou com falhas de qualidade, motivo pelo qual a Anvisa reiterou a tramitação de medidas punitivas e de recolhimento de itens considerados inseguros.